【行政许可类】药品零售（连锁）企业的GSP认证

项目类别 

行政许可类 

职权编码 

652100231XK00200 

职权名称 

药品零售（连锁）企业的GSP认证 

子项 

实施对象 

机关、事业单位、企业、社会组织、公民 

承办机构 

吐鲁番市食药监局行政许可管理科 

公开范围 

向社会公开 

办理数量 

责任主体 

吐鲁番市食药监局 

实施依据 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 自1985年7月1日起执行。 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》修正) 

第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 

【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号，自2002年9月15日起施行。） 

第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 

收费（征收）依据和标准 

新计价费［2004］928号零售连锁企业（总部）每企业6000元；大型零售企业（包括超市、地级市）每企业4000元；中型零售企业（包括县、县级市、团场）每企业1500元；小型零售企业（包括乡、镇）每企业500元；小型零售企业（包括村、连队）每企业200元。 

责任事项 

1.受理阶段：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 

2.审查阶段：对申请材料进行审查，提出审查意见。 

3.决定阶段：作出行政许可或者不予行政许可决定（不予许可的应当书面告知理由）。 

4.送达阶段：准予许可的制发许可证，送达并信息公开。 

5.事后监管阶段：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。 

6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 

追责情形 

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应的责任： 

1.对符合法定条件的申请不予受理或超过法定期限作出许可决定的； 

2.对不符合法定条件的申请作出准予许可决定的或未严格审查材料作出不当许可的； 

3.监管不力或怠于履行职责的； 

4.在实施过程中滥用职权、玩忽职守或者发生腐败行为的； 

5.其他违反法律法规规章文件规定的行为。