【行政许可类】权限内医疗器械经营许可证的发放

项目类别 

行政许可类 

职权编码 

652100231XK00300 

职权名称 

权限内医疗器械经营许可证的发放 

子项 

实施对象 

企业 

承办机构 

吐鲁番市食药监局行政许可管理科 

公开范围 

向社会公开 

办理数量 

责任主体 

吐鲁番市食药监局 

实施依据 

【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公，已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行） 

第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 

【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。 

第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： 

（一）营业执照和组织机构代码证复印件； 

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 

（三）组织机构与部门设置说明； 

（四）经营范围、经营方式说明； 

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 

（六）经营设施、设备目录； 

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 

（九）经办人授权证明； 

（十）其他证明材料。 

收费（征收）依据和标准 

无 

责任事项 

1.受理阶段：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 

2.审查阶段：对申请材料进行审查，提出审查意见。 

3.决定阶段：作出行政许可或者不予行政许可决定（不予许可的应当书面告知理由）。 

4.送达阶段：准予许可的制发许可证，送达并信息公开。 

5.事后监管阶段：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。 

6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 

追责情形 

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应的责任： 

1.对符合法定条件的申请不予受理或超过法定期限作出许可决定的； 

2.对不符合法定条件的申请作出准予许可决定的或未严格审查材料作出不当许可的； 

3.监管不力或怠于履行职责的； 

4.在实施过程中滥用职权、玩忽职守或者发生腐败行为的； 

5.其他违反法律法规规章文件规定的行为。