政府信息公开

吐鲁番市2023年药品流通使用环节监督检查计划

根据新疆维吾尔自治区药品监督管理局工作部署以及我市2023年药品流通监管工作要点，结合工作实际，制定《2023年药品流通使用环节监督检查计划》如下：

一、检查范围

（一）重点检查单位

1.疾病预防控制机构及疫苗接种单位；

2.特殊管理药品、生物制品经营企业；

3.中药饮片经营使用单位；

4.药品网络销售企业；

5.药品委托储存配送企业；

6.城乡结合部和农村地区的药店、诊所、社区医疗服务中心；

7.监督抽检不合格、有投诉举报、安全信用等级C级、D级经营企业以及有违法违规行为的药品经营使用单位。

（二）重点检查内容

1.药品经营企业企业。一是以生物制品等冷链储存药品、含麻黄碱复方制剂、国家集中采购中选药品（含2＋N产品）、中药饮片及新冠病毒感染治疗药品为重点，检查计算机管理系统、进货渠道、储运条件、销售药品票账货款一致性、数据真实性。二是以含复方地芬诺酯片等特殊药品复方制剂、中药饮片、处方药为重点，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售和执业药师在岗服务、不良反应收集报告等内容。按照《药品网络销售监督管理办法》规定重点对网络销售药品企业的合法合规性加强检查。

2.药品使用单位。以国家集中采购中选药品、国家基本药物、新冠病毒感染治疗药品、注射用A型肉毒毒素、中药饮片、冷藏冷冻储存药品、含特殊药品复方制剂为重点，检查药学技术人员配备、药品购进渠道、药品储存条件、医疗机构制剂使用、药品有效期管理、不良反应收集报告等内容。

3.疾病预防控制机构和接种单位。检查疫苗冷链储存运输、温度监测数据、信息化追溯数据、疑似疫苗接种异常反应监测等内容。

二、检查任务

2023年度全市药品经营使用监督检查任务主要包括日常监管工作、专项整治工作、“双随机、一公开”抽查工作。

（一）日常监管工作。按照“统一领导、分级负责、分类管理、属地为主”原则，吐鲁番市场监督管理局负责市级医疗机构、疾病预防控制中心日常监督检查。各区县市场监督管理局负责本辖区内医疗机构、疾病预防控制中心、疫苗接种单位和药品零售企业的日常监督检查。

各区县市场监督管理局梳理疫苗流通使用环节的薄弱环节和隐患问题，研究制定本级专项检查年度工作方案，进一步明确监管责任、分工、重点和频次，增加对疫苗配送单位、疾控机构、接种单位，特别是县级疾控机构、新增加接种单位及临时接种点的监督检查频次，并强化与同级卫生健康部门、疾控机构的沟通会商，协力保障疫苗质量安全，自治区疫苗管理厅际联席会议办公室组织对各地检查情况督导抽查。

（二）专项整治工作。按照检查工作重点，有效运用检查结果，强化流通使用环节药品质量安全，有效排除化解风险。按照《关于印发自治区医疗机构药械质量安全专项整治工作方案的通知》（新药监药〔2022〕71号）要求，各区县市场监督管理局对2022年县级医疗机构专项检查问题整改情况开展回头看检查；各区县市场监督管理局联合同级卫生健康部门组织对辖区内乡镇卫生院、社区服务中心、民营医院、美容机构、各类诊所进行专项检查。

1.落实涉疫药品稳价保质专项检查。落实国家市场监管总局和吐鲁番市场监督管理局稳价保质专项行动方案要求，加强药品全过程追溯，尤其是强化小分子药物追溯管理，确保每个最小包装药品来源可查、去向可追。各区县市场监督管理局要加强药品零售环节质量监管，在6月底前对辖区内50%以上的重点保供药品零售企业开展检查。

2.落实药品经营企业交叉互查专项检查。以投诉举报较多、既往检查存在问题、经营冷链产品较多的企业为重点，组织开展对药品零售企业的交叉互查，将开展线上经营的企业纳入重点互查范围，吐鲁番市场监督管理局对各地交叉互查的情况进行督导抽查。

3.落实麻精药品经营环节专项检查。组织对麻精药品购销管理、储存和发运管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查，跟踪核实药品流向，发现异常情况立即调查处理，发现医疗机构违规购进麻精药品的，及时通报同级卫生健康部门。

4.落实药品网络销售监管专项检查。采取“线上取证线下查处”的方式，对违法违规行为开展集中整治，多渠道收集线索，及时收集汇总群众举报，针对利用微信朋友圈、小程序以及其他手机APP进行药品网络违法销售的行为予以重点查处。

（三）“双随机、一公开”抽查工作。重点为2022年新开办、信用等级C级和D级、受行政处罚的药品经营企业为主体开展监督检查，抽查比例10%。

三、检查方式

监督检查包括常规检查、专项检查、交叉检查和有因检查，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式，对企业执行药品流通监管法律法规规范情况进行监督检查。对投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的涉药单位开展检查，一般按飞行检查方式组织检查。

四、检查频次

根据风险管理原则，对药品经营单位实施监督检查，依据风险分析加大检查频次、强化检查力度、实施延伸检查。

（一）配合新疆维吾尔自治区药品监督管理局完成对药品经营企业(批发和零售连锁总部)监督检查和换证现场检查工作。

（二）对全市范围内疾控中心、接种单位监督检查覆盖率不得少于辖区内疾控中心、预防接种单位总数的35%。

（三）结合药品经营企业信用等级，对2022年被市场监督管理部门依法查处、投诉举报、产品检验、不良反应监测中发现存在质量安全风险的药品经营企业进行跟踪检查，对网络销售药品经营企业全覆盖监督检查。

（三）药品零售企业监督检查覆盖率不得少于辖区内总数的35%；对三级医疗机构检查不少于1次，对二级及以下的各类医疗机构不得少于辖区内医疗机构总数的35%。

（四）按照各项专项整治方案的要求，在规定时间内完成规定的检查数量。

吐鲁番市2023年医疗器械监督检查计划

为深入学习领会党的二十大精神，贯彻落实全国医疗器械监管工作会议部署，不断强化医疗器械全生命周期监管，严防严管严控医疗器械质量安全风险隐患，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，结合我市监管工作实际，制定本计划。

一、监管重点

（一）重点品种。疫情防控医疗器械（重点包括抗原检测试剂、医用防护口罩、血氧仪、制氧机、呼吸机、EMCO等）、无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选医疗器械（冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品、人工晶体等）、医疗美容医疗器械（注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等）、角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、青少年近视防治相关医疗器械（眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等），辅助生殖器械（辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等）。

（二）重点企业。第一医疗器械生产企业、第三类高风险医疗器械经营企业、新开办医疗器械生产企业、上一年度抽检不合格的生产企业、委托受托贮存配送企业、各地防疫物资储备中心（库）、集中带量采购中选产品经营企业、既往检查发现问题多的企业（单位）等。

（三）重点问题。供货商资质审核不严格、擅自设置库房、进货查验记录制度执行不到位、未按标签要求贮存医疗器械、经营使用未经注册的医疗器械、冷链运输过程温度记录不完整、冷库报警设备无法正常运行等。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械经营质量管理规范》及附录、《医疗器械临床试验质量管理规范》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等。

三、检查范围、频次及分工

（一）生产环节

1.持续推进第一类产品备案资料专项检查，对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查，结合实际监管情况，以飞行检查的方式对第一类医疗器械备案人、生产企业质量管理体系运行情况进行抽查，如企业一年内无生产计划，需提交停产报告。

2.开展不良事件监测专项检查：结合日常监管工作组织开展不良事件专项检查，重点关注医疗器械生产、经营企业及使用单位落实不良事件监测主体责任落实情况，对责任落实不到位的，依法予以处置。

（二）经营环节

1.加强疫情防控医疗器械经营企业监管：加强经营（含网络销售）环节疫情防控医疗器械监管，以医用防护口罩、抗原检测试剂、血氧仪、制氧机、呼吸机、ECMO等作为重点品种。6月底前完成辖区内疫情防控医疗器械批发企业全覆盖监督检查以及50%以上疫情防控医疗器械零售企业的监督检查。

2.加强全市医疗器械经营企业监管：结合辖区经营环节的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，制定分级监管细化规定和年度监督检查计划，明确监管级别划分、监督检查形式、频次和覆盖率，强化闭环管理，不断加强医疗器械经营环节质量安全风险排查。结合吐鲁番市场监督管理局药品专项整治工作安排，以飞行检查的方式在全市范围内开展监督检查。

3.加强集中带量采购中选医疗器械经营（配送）企业监管，对辖区集采中选产品经营企业每年监督检查不少于1次。

4.加强网络销售行为监管：对网络销售第三方平台企业开展监督检查，每年不少于1次。开展网络销售违法违规线索监测，及时移送线索。持续开展“线上清网、线下规范”治理，强化网售问题线索排查并及时处置。

（三）使用环节

1.加强使用单位疫情防控医疗器械监管：重点加强血氧仪、制氧机、呼吸机、ECMO等品种的质量安全监管。

2.开展全市药械质量安全专项整治：落实《自治区医疗机构药械质量安全专项整治工作方案》（新药监药〔2021〕71号）要求，组织对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、民营医院、各类诊所进行专项检查，督促医疗机构落实主体责任，健全质量管理体系，规范用械行为。以飞行检查的方式对全市医疗器械使用单位开展监督抽查。

3.开展医疗美容医疗器械专项检查：完善医疗美容机构台账，积极排查问题线索，畅通投诉举报渠道，强化使用环节医疗美容用医疗器械监管，严厉查处违法违规行为。在监督检查的同时着重加强面向从业人员的法律法规宣贯。

吐鲁番市2023年化妆品监督检查计划

依照新疆维吾尔自治区药品监督管理局2023年化妆品监管工作要点，结合我市监管实际，制定本计划。

一、检查重点

开展经营使用环节检查：

1.重点检查领域。

化妆品集中交易市场、旅游景点、城乡结合部集贸市场、批发市场，物流、仓储集散地，小商店、小摊点，网络平台经营者和平台内销售者，美容美发机构、酒店宾馆、洗浴中心等经营使用单位。

2.重点检查产品。

儿童类、染发类、祛斑美白类、防晒类等重点类别化妆品；本地备案的委托生产化妆品；上一年度抽验不合格产品、投诉举报较多和不良反应监测过程中发现存在问题的产品；国家局通告的不符合规定产品。

3.重点检查内容。

一是开展经营使用环节建立并执行进货查验记录制度情况专项检查。加强化妆品经营使用环节溯源监管，严格检查化妆品购销渠道的合法性，查看是否索证索票、台账记录是否完整合规；化妆品标签标示是否符合规定；储存条件是否符合产品储存要求等，推进《化妆品经营主体责任和监督检查手册》运用，督促企业落实进货查验责任义务，确保化妆品质量安全。

二是开展委托生产备案人日常监督检查。重点检查委托生产备案人企业是否依法设置质量安全负责人，是否落实对受托生产企业产品生产全过程监督责任，是否签订委托生产质量协议，是否建立并执行进货查验记录制度等。对制度建设、质量控制、风险管理等方面责任落实不到位，不能有效履行化妆品备案人主体责任的开展约谈，严查违法行为，规范委托生产行为。

三是开展网络销售化妆品专项检查。检查电子商务平台经营者履行管理责任，设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职人员，建立并执行实名登记、违法行为制止及报告等制度情况。加大化妆品电子商务平台内经营者，自建网站、微信、微博、直播等网络服务销售化妆品检查频次，结合化妆品国抽、省抽和风险监测工作，加大线上抽检力度，严厉查处平台管理不到位、网售不合格化妆品等违法行为。

四是组织开展化妆品抽检。认真落实化妆品国抽、省抽任务，聚焦染发、烫发类等特殊化妆品，儿童化妆品、本地备案的委托生产化妆品和不良反应多发的产品，加大集中贸易市场、美容美发机构、电子商务平台，偏远农村地区的监督抽检力度，提高采样靶向性，监检结合，提高化妆品抽检工作效能。

4.检查频次。

根据抽样检验、投诉举报和不良反应监测中暴露出的风险信息，对经营儿童化妆品企业的检查覆盖率100%；对委托生产备案人检查覆盖率100%；旅游景点化妆品经营场所检查覆盖率100%。化妆品经营企业使用单位检查覆盖率33%以上。

二、检查依据

《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等。

三、检查范围、时限与分工

（一）检查范围

全市平台内化妆品经营者及自建网站、其他网络服务销售化妆品不少于（12家）；各区县市化妆品监管部门结合监管实际，对化妆品经营企业使用单位开展分级分类监管，每年检查不少于辖区单位总数33%。

（二）检查时限

主要检查计划任务在10月底前全部完成，10—11月查遗补漏，确保风险隐患得到全面排查化解。

（三）责任分工

各区县市场监督管理局组织辖区内化妆品经营使用环节（含委托生产备案人）日常监督检查和专项整治，并根据不同风险等级，对日常监管工作实行动态调整。

吐鲁番市市场监督管理局

2023年4月25日