政府信息公开

项目类别 

行政许可类 

职权编码 

652100231XK00100 

职权名称 

《药品经营许可证》（零售）的核发 

子项 

第二类精神药品经营核准（零售）的批准 

实施对象 

机关、事业单位、企业、社会组织、公民 

承办机构 

吐鲁番市食药监局行政许可管理科 

公开范围 

向社会公开 

办理数量 

责任主体 

吐鲁番市食药监局 

实施依据 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第27号，1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 自1985年7月1日起执行。 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》修正) 

第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 

【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号，自2002年9月15日起施行） 

第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 

【规章】《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，本办法自2004年4月1日起施行） 

第十四条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。 

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。 

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。 

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。 

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。 

【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号，2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，自2005年11月1日起施行。） 

第三十一条：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 

收费（征收）依据和标准 

无 

责任事项 

1.受理阶段：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 

2.审查阶段：对申请材料进行审查，提出审查意见。 

3.决定阶段：作出行政许可或者不予行政许可决定（不予许可的应当书面告知理由）。 

4.送达阶段：准予许可的制发许可证，送达并信息公开。 

5.事后监管阶段：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。 

6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 

追责情形 

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应的责任： 

1.对符合法定条件的申请不予受理或超过法定期限作出许可决定的； 

2.对不符合法定条件的申请作出准予许可决定的或未严格审查材料作出不当许可的； 

3.监管不力或怠于履行职责的； 

4.在实施过程中滥用职权、玩忽职守或者发生腐败行为的； 

5.其他违反法律法规规章文件规定的行为。