政府信息公开

项目类别 

其他行政权力类 

职权编码 

652100231QT00200 

职权名称 

第二类医疗器械经营备案（含变更） 

子项 

无 

实施对象 

企业 

承办机构 

吐鲁番市食品药品监督管理局行政许可管理科 

公开范围 

向社会公开 

办理数量 

100 

责任主体 

吐鲁番市食品药品监督管理局 

实施依据 

【法规】《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行） 

第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 

【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。 

第十二条：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料。（第八项除外） 

收费（征收）依据和标准 

无 

责任事项 

1.受理阶段责任：公示申办《第二类医疗器械生产备案凭证》应当提交的材料，一次性告知补正料，依法受理或不予受理。  

2.审查阶段责任：对申请资料进行形式审查和技术审查。  

3.决定阶段责任：作出行政许可或者不予行政许可决定。 

4.送达阶段责任：准予备案的，制发《第一类医疗器械生产备案凭证》，送达并信息公开。  

5.事后监管责任：对准予备案的企业组织进行跟踪检查、日常抽查和专项检查，依法采取相关处置措施。  

6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 

追责情形 

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任： 

1.对符合法定条件的申请不予受理的； 

2.对不符合法定条件的申请人准予受理或者超越法定职权作出备案决定的； 

3.对取得备案的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，致使医疗器械安全问题的； 

4.违反法定程序实施行政许可的； 

5.工作中玩忽职守、滥用职权的； 

6.办理许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益； 

7.其他违反法律法规规章文件规定的行为。