行政权力清单

【其他行政权力类】第一类医疗器械生产企业及器械产品备案(含变更)
 

 

项目类别 

其他行政权力类 

职权编码 

652100231QT00100 

职权名称 

第一类医疗器械生产企业及器械产品备案(含变更) 

子项 

无 

实施对象 

企业 

承办机构 

吐鲁番市食品药品监督管理局行政许可管理科 

公开范围 

向社会公开 

办理数量 

责任主体 

吐鲁番市食品药品监督管理局 

实施依据 

【法规】《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号,经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行) 

第十条:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 

备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。 

第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 

收费(征收)依据和标准 

无 

责任事项 

1.受理阶段责任:公示申办《第一类医疗器械生产备案凭证》应当提交的材料,一次性告知补正料,依法受理或不予受理。  

2.审查阶段责任:对申请资料进行形式审查和技术审查。  

3.决定阶段责任:作出行政许可或者不予行政许可决定。 

4.送达阶段责任:准予备案的,制发《第一类医疗器械生产备案凭证》,送达并信息公开。  

5.事后监管责任:对准予备案的企业组织进行跟踪检查、日常抽查和专项检查,依法采取相关处置措施。  

6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 

追责情形 

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任: 

1.对符合法定条件的申请不予受理的; 

2.对不符合法定条件的申请人准予受理或者超越法定职权作出备案决定的; 

3.对取得备案的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,致使医疗器械安全问题的; 

4.违反法定程序实施行政许可的; 

5.工作中玩忽职守、滥用职权的; 

6.办理许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益; 

7.其他违反法律法规规章文件规定的行为。 

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